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盐酸西布曲明片药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 盐酸西布曲明片 |
| 英文名称 | Sibutramine Hydrochloride tablets |
| 用途分类 | 内分泌及代谢类/肥胖症 |
| 主要成份 | 本品主要成分为盐酸西布曲明 |
| 用 途 | 盐酸西布曲明适用于饮食控制和运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗 包括减轻体重和维持体重的减轻 治疗应与低热量饮食和运动结合进行 推荐用于治疗体重指数≥30kg/m2或27kg/m2(有其它危险因素如高血压 糖尿病 血脂异常等)的肥胖症患者 |
| 用法用量 | 推荐起始剂量为每天服药一次, 每次1片(10mg), 可于早晨单独服用或与食物同服 如体重减轻不足, 4周后剂量可调整至每天15mg 若病人无法耐受1片(10mg)剂量 可降至半片(5mg) 应根据患者的血压 心率情况调整剂量 不推荐使用每日15mg以上的剂量 |
| 产品说明 | 【药理作用】本品为作用于中枢神经的肥胖症治疗药 主要通过其胺类（仲胺和伯胺类）代谢产物而产生作用 其主要机理为抑制去甲肾上腺素 5-羟色胺和多巴胺的再摄取而增强饱食感 而对去甲肾上腺素 5-羟色胺和多巴胺的释放无明显影响 研究还表明 本品及其胺类活性代谢产物无明显抗胆碱 抗组胺和单胺氧化酶抑制作用 |
| 【不良反应】本品最常见的不良反应有：口干 厌食 失眠 便秘等 在临床试验中发生率≥1％的不良反应还有：全身反应：发热 | |
| ①心血管系统：心率增快 血压升高 | |
| ②呼吸系统：气管炎 呼吸困难 | |
| ③消化系统：腹泻 胃肠炎 牙病 胃肠胀气 | |
| ④神经系统：不安 肢体痉挛 张力增加 思维异常 癫痫发作 | |
| ⑤泌尿生殖系统：间质性肾炎 月经紊乱 | |
| ⑥血液系统：因出血时间延长引起的皮肤瘀斑 | |
| ⑦代谢和营养：外周性水肿 | |
| ⑧肌肉/骨骼系统：关节炎 | |
| ⑨皮肤和相关组织：瘙痒 | |
| ⑩特殊感觉：弱视 实验室检查：盐酸西布曲明可引起肝功能检查的异常 包括AST ALT GGT LDH 碱性磷酸酶 胆红素的增加 化验值多为轻度增高 常随着进一步的治疗而消失 没有明确的剂量－反映关系 | |
| 【禁忌症】1 禁忌用于接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗的病人 | |
| 2 禁忌用于对本品成分过敏的病人 | |
| 3 禁忌用于神经性厌食症病人 | |
| 4 禁忌用于接受其它中枢性的食欲抑制药的患者 | |
| 【注意事项】1 肥胖症的治疗应以饮食控制和运动为基础。 | |
| 2 器质性肥胖（如没有治疗的甲状腺功能低下）者应排除在应用本品范围之外。 | |
| 3 在接受本品治疗前应检查血压和脉搏，且在用药期间应定期进行监测。对于那些使用本品时血压和脉搏持续增加的病人应考虑减量或停药。对于有高血压病史的病人应谨慎使用，血压不能控制或控制不好的病人应禁止使用。由于本品可能引起心率加快和/或血压升高，因此，在服药前和服药期间应经常监测血压和心率。某些能引起神经末梢释放5-羟色胺的中枢性减肥药与心脏瓣膜功能不全有关。关于心脏瓣膜疾病发生的可能性国外进行了2项研究：在一项研究中210名病人（平均年龄54岁）使用2维和彩色多谱勒心脏超声仪进行观察，这些病人在长达2周到16个月期间每天服用15mg盐酸西布曲明或安慰剂，且没有心脏瓣膜病的病史，结果盐酸西布曲明组心脏瓣膜病发生率为3/132（2.3%），3个病例均为轻度主动脉瓣功能不全，安慰剂组的发生率为2/77（2.6%），一例为轻度主动脉瓣功能不全，一例为严重的主动脉瓣功能不全。在另一项研究中使用2维和彩色多谱勒心脏超声仪进行观察，25例病人在3个月内每天使用5－30mg盐酸西布曲明，结果未观察到心脏瓣膜病变。某些可引起神经末梢释放5-羟色胺的中枢性减肥药能诱发肺动脉高压（PPH），一种罕见的但可致命的疾病。在本品上市前的临床研究中并没有发现类似病例；但因这种疾病在人群的出现率很低，现还不能肯定本品是否会引起这种疾病。 | |
| 4 由于体重减轻可增加和加重胆结石的形成，故患胆结石的病人应慎用本品。由于本品可引起瞳孔扩大，所以应慎用于闭角型青光眼的病人。有癫痫病史的病人慎用。对于有癫痫发作的病人应停止使用。虽然盐酸西布曲明在健康志愿者中并不影响精神运动和思维或行为，但任何作用于中枢神经系统的药物均有可能影响判断、思维及运动技能。 | |
| 5 动物实验观察到盐酸西布曲明有致畸作用，未观察到有致癌、致突变作用，建议妊娠、准备妊娠及哺乳期妇女不服用本品。 | |
| 6 由于低于16岁的儿童使用盐酸西布曲明的安全性和有效性尚未确立，故不推荐16岁以下儿童使用本品。 | |
| 7 由于老年人心、肾、肝功能减低或合并其他疾病治疗方案可能性增加，因此对于老年人的剂量选择应小心。 | |
| 【药物相互作用】1 品不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)同时使用 在开始使用本品治疗前应至少停用MAOI2周；而在使用MAOI前应至少停用本品2周 | |
| 2 于本品抑制5-羟色胺再摄取 因此不宜与其他5-羟色胺能药物合用 | |
| 3 在服用含去甲麻黄碱 麻黄碱和伪麻黄碱等影响血压和心率药物的患者 慎用本品 | |
| 4 品与抑制细胞色素P450(3A4)代谢的药物如酮康唑 红霉素等有潜在的相互作用 但影响幅度不大 | |
| 【贮藏方法】密闭，在干燥处保存。 | |
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