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冻干破伤风抗毒素药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 冻干破伤风抗毒素 |
| 英文名称 | Lyophilized Tetanus Antitoxin |
| 用途分类 | 抗菌消炎类/其它 |
| 主要成份 | 主要组成成分：经胃酶消化后的马破伤风免疫球蛋白 |
| 用 途 | 用于预防和治疗破伤风 已出现破伤风或其可疑症状时 应在进行外科处理及其他疗法的同时 及时使用抗毒素治疗 开放性外伤（特别是创口深 污染严重者）有感染破伤风的危险时 应及时进行预防 凡已接受过破伤风类毒素免疫注射者 应在受伤后再注射1针类毒素加强免疫 不必注射抗毒素；未接受过类毒素免疫或免疫史不清者 须注射抗毒素预防 但也应同时开始类毒素预防注射 以获得持久免疫 |
| 用法用量 | 用法：按标签规定量加灭菌注射用水 溶化后注射 皮下注射应在上臂三角肌附着处 同时注射类毒素时 注射部位须分开 肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部 只有经过皮下或肌内注射未发生反应者方可作静脉注射 静脉注射应缓慢 开始每分钟不超过1ml 以后每分钟不宜超过4ml 一次静脉注射不应超过40ml 儿童每1kg体重不应超过0.8ml 亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液 氯化钠注射液等输液中静脉点滴 静脉注射前将安瓿在温水中加热至接近体温 注射中发生异常反应 应立即停止 |
| 1 预防：1次皮下或肌内注射1500～3000IU 儿童与成人用量相同；伤势严重者可增加用量1～2倍 经5～6日 如破伤风感染危险未消除 应重复注射 | |
| 2 治疗：第1次肌内或静脉注射50000～200000IU 儿童与成人用量相同；以后视病情决定注射剂量与间隔时间 同时还可以将适量的抗毒素注射于伤口周围的组织中 初生儿破伤风 24小时内分次肌内或静脉注射20000～100000IU | |
| 产品说明 | 【药理作用】本品含特异性抗体 具有中和破伤风毒素的作用 可用于破伤风梭菌感染的预防和治疗 |
| 【不良反应】1 过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生 患者突然表现沉郁或烦躁 脸色苍白或潮红 胸闷或气喘 出冷汗 恶心或腹痛 脉搏细速 血压下降 重者神志昏迷虚脱 如不及时抢救可以迅速死亡 轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧 使用升压药维持血压 并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救 | |
| 2 血清病：主要症状为荨麻疹 发热 淋巴结肿大 局部浮肿 偶有蛋白尿 呕吐 关节痛 注射部位可出现红斑 瘙痒及水肿 一般系在注射后7～14天发病 称为延缓型 亦有在注射后2～4天发病 称为加速型 对血清病应对症疗法 可使用钙剂或抗组织胺药物 一般数日至十数日即可痊愈 | |
| 【禁忌症】过敏试验为阳性反应者慎用 祥见脱敏注射法 | |
| 【注意事项】1 本品为冻干制品。按标签上规定的量加入灭菌注射用水，轻摇使完全溶解。有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。 | |
| 2 每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。 | |
| 3 注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。 | |
| 4 使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。（1）过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液），在前掌侧皮内注射0.05ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏进行注射。如注射局部反应特别严重或除局部反应外并伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。（2）脱敏注射法在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。 | |
| 5 门诊病人注射抗毒素后，须观察30分钟始可离开。 | |
| 【药物相互作用】尚不清楚 | |
| 【贮藏方法】2～8℃避光干燥处保存。 | |
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