| 注射用氨磷汀药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 注射用氨磷汀 |
| 英文名称 | AMIFOSTINE FOR INJECTION |
| 产品分类 | 药品/化学药品/其他 |
| 用途分类 | 抗肿瘤药/抗肿瘤辅助药 |
| 主要成份 | 氨磷汀 |
| 剂 型 | 注射剂 |
| 用 途 | 本品为正常细胞保护剂，主要用于各种癌症的辅助治疗。在对肺癌、卵巢癌、乳腺癌、鼻咽癌、骨肿瘤、消化道肿瘤、血液系统肿瘤等多种癌症患者进行化疗前应用本品，可明显减轻化疗药物所产生的肾脏、骨髓、心脏、耳及神经系统的毒性，而不降低化疗药物的药效。放疗前应用本品可显著减少口腔干燥和粘膜炎的发生。 |
| 用法用量 | 1、对于化疗病人，本品起始剂量为按体表面积一次500～600mg/m2，溶于0.9%氯化钠注射液50ml中，在化疗开始前30分钟静脉滴注，15分钟滴完。2、对于放疗病人，本品起始剂量为按体表面积一次200～300mg/m2，溶于0.9%氯化钠注射液50ml中，在放疗开始前30分钟静脉滴注，15分钟滴完。3、推荐用止吐疗法，即在给予本品前及同时静脉注射地塞米松5～10mg及5-HT3受体拮抗剂。4、如果收缩压比表中所列基准值降低明显，应停止本品输注。基线收缩压(mmHg)＜100 100～119120～139140～179≥180输注本品收缩压降低(mmHg)2025304050如血压在5分钟内恢复正常且患者无症状，可重新开始注射。 |
| 产品说明 | 【性状】本品为白色冻干块状物或粉末 |
| 【药理毒理】本品为一种有机硫化磷酸化合物。它在组织中被与细胞膜结合的碱性磷酸酶水解脱磷酸后，成为具有活性的代谢产物WR-1065，其化学结构式为H2N-(CH2)3-NH-(CH2)2-SH，因巯基具有清除组织中自由基的作用，故能减低顺铂、环磷酰胺及丝裂霉素等的毒性。 | |
| 【药代动力学】肿瘤病人按体表面积静注本品740mg/m2或910mg/m2，15分钟能达到最大的血药浓度。本品在血浆中快速地被清除，其分布半衰期（t1/2α）小于1分钟，排除半衰期约8分钟。本品在用药6分钟后仅有少于10％在血浆中残存，它被快速地代谢为活性的游离巯基化合物。一个二硫化合物的代谢产物随后生成，其活性弱于游离的巯基化合物。10秒钟内一次推注150mg/m2本品，原药、巯基化合物及二硫化合物的排出量在给药后的那段时期是很低的，分别是注射量的0.69％、2.64％、2.22％。静脉输注本品5～8分钟后，骨髓细胞中已发现游离的巯基化合物，用地塞米松或甲氧氯普胺预先处理，对本品的药代动力学无影响。 | |
| 【不良反应】1、头晕、恶心、呕吐、乏力等，但患者可耐受。2、用药期间，一过性的血压轻度下降，一般5～15分钟内缓解,小于3%的患者因血压降低明显而需停药。3、推荐剂量下，小于1％的患者出现血钙浓度轻度降低。4、个别患者可出现轻度嗜睡、喷嚏、面部温热感等。 | |
| 【禁忌症】1、低血压及低血钙患者慎用。2、对本品有过敏史及对甘露醇过敏患者禁用。 | |
| 【注意事项】1、由于用药时可能引起短暂的低血压反应，故注意采用平卧位。2、本品只有在放化疗前即刻使用才显示出有效的保护作用，而在放化疗前或后数小时应用则无保护作用，这与其药代动力学相符合。 | |
| 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。 | |
| 【药物相互作用】尚不明确。 | |
| 药物过量：过量使用最可能的症状是低血压，可给予静脉滴注0.9%氯化钠注射液等措施。 | |
| 【贮藏】遮光,密闭,阴凉处保存。 | |
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