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注射用舒巴坦钠药品使用说明书 | |||
| 产品名称 | 注射用舒巴坦钠 | ||
| 英文名称 | SULBACTAM SODIUM FOR INJECTION | ||
| 产品分类 | 药品/化学药品/抗微生物药物 | ||
| 用途分类 | 呼吸系统类/上呼吸道感染 | ||
| 主要成份 | 舒巴坦钠 | ||
| 剂 型 | 注射剂 | ||
| 用 途 | 本品与青霉素类或头孢菌素类联合，用于治疗敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支气管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、胆道感染、败血症、皮肤软组织感染等。 | ||
| 用法用量 | 本品与氨苄西林以1:2剂量比应用。一般感染，成人剂量为一日舒巴坦1～2g，氨苄西林2～4g，分2～3次静脉滴注或肌内注射；轻度感染，亦可一日舒巴坦0.5g，氨苄西林1g，分2次静脉滴注或肌内注射；重度感染，可增大剂量至一日舒巴坦3～4g，氨苄西林6～8g，分3～4次静脉滴注。 | ||
| 产品说明 | 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。 | ||
| 【药理毒理】本品为半合成β内酰胺酶抑制药，对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性，对其他细菌的作用均甚差，但对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的(内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。2mg/L的浓度对Richmond分类Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ和Ⅴ型(内酰胺酶抑制作用甚强，但对Ⅰ型(内酰胺酶作用较差。与青霉素类和头孢菌素类合用时，使因产酶而对前两类抗生素耐药的金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、脆弱拟杆菌等的MIC降到敏感范围之内。本品对奇异杆菌的PBP1和乙酸钙不动杆菌的PBP2有较强的亲和力。 | |||
| 【药代动力学】本品肌内注射0.5g和1.0g半小时后血药峰浓度（Cmax）分别为13mg/L和28mg/L，静脉滴注0.5g和1.0g，血药峰浓度（Cmax）分别为30mg/L和68mg/L。血消除半衰期(t1/2()为1小时。蛋白结合率为38%。给药后24小时经尿排出给药量的85%。组织间液和腹腔液的药物浓度与血药浓度相当。本品可透入有炎症的脑膜。可透过胎盘进入胎儿体内，乳汁中亦含有本品。 | |||
| 【不良反应】本品与氨苄西林联合应用，不良反应发生率约10%以下，中止治疗者仅0.7%。注射部位疼痛3.6%，静脉炎、腹泻、恶心等反应偶有发生，皮疹发生率1%～6%。偶见一过性嗜酸性粒细胞增多、血清氨基转移酶升高等。极个别病例发生剥脱性皮炎、过敏性休克。 | |||
| 【禁忌症】对青霉素类药物过敏者禁用。 | |||
| 【注意事项】1．本品必须和(内酰胺类抗生素合用，单独使用无效。 | |||
| 2．用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。 | |||
| 3．交叉过敏反应：对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏。 | |||
| 4．肾功能减退者，根据血浆肌酐清除率调整用药： | |||
| 血浆肌酐清除率(ml/分钟) | 半衰期(小时) | 给药间期(小时) | |
| ≥30 | 1 | 6～8 | |
| 15～29 | 5 | 12 | |
| 5～14 | 9 | 24 | |
| 5．本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。 | |||
| 6．对诊断的干扰：(1)用药期间，以硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性，用葡萄糖酶法者则不受影响；(2)大剂量注射给药可出现高钠血症；(3)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。 | |||
| 7．应用大剂量时应定期检测血清钠。 | |||
| 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘进入胎儿体内，母乳中亦含有本品，哺乳期妇女应用本品虽尚无发生严重问题的报告，但孕妇及哺乳期妇女应用仍须权衡利弊。 | |||
| 老年患者用药：老年患者肾功能减退，须调整剂量。 | |||
| 【药物相互作用】1．丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品自肾脏排泄，因此与本品合用时使其血药浓度增高，排泄时间延长，毒性也可能增加。 | |||
| 2．本品与双硫仑（乙醛脱氢酶抑制药）也不宜合用。 | |||
| 【贮藏】遮光，密封保存。 | |||
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